[所屬分類:技術(shù)資料] [發(fā)布時(shí)間:2020-7-9] [發(fā)布人:] [閱讀次數(shù):] [返回]

山東拓普生物工程有限公司

Shandong Tuopu Biol-Engineering Co.,Ltd

第一個(gè)，讓老板信任；

第二個(gè)，讓客戶信任。

通過自檢讓老板、客戶看到企業(yè)真實(shí)暴露出來的問題；也通過自檢，讓企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。
1、問：GMP檢查中檢查員要求看企業(yè)的自檢報(bào)告，給還是不給？
答：國內(nèi)檢查應(yīng)該不行，要啥給啥，不給那給你記一條缺陷，違反GMP第三百零九條自檢應(yīng)當(dāng)有記錄。自檢完成后應(yīng)當(dāng)有自檢報(bào)告，內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價(jià)的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。自檢情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告企業(yè)高層管理人員。至于國外檢查，應(yīng)該可以的，記得有個(gè)歐盟顧問說過，發(fā)現(xiàn)企業(yè)的問題那是檢查員的工作，而不是讓企業(yè)坦白告訴你企業(yè)存在什么問題。鼓勵(lì)企業(yè)通過自檢將企業(yè)存在的各種問題反饋給最高層，讓高層知道目前質(zhì)量管理體系運(yùn)行的真實(shí)情況。

2、問：請問自檢相關(guān)文件記錄的保存時(shí)限？
答：GMP第一百六十二條規(guī)定，每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。這里的“等”字真讓人著急，建議長期保存吧。 
3、問：公司有研發(fā)部，技術(shù)轉(zhuǎn)移部，自檢時(shí)這兩個(gè)部門也要進(jìn)行檢查嗎？
答：只要納入質(zhì)量體系的并執(zhí)行GMP規(guī)范的都要進(jìn)行自檢。 
4、問：GMP自檢過程中發(fā)現(xiàn)的小問題，也需要列入自檢缺陷項(xiàng)嗎？自檢過程中發(fā)現(xiàn)的問題需要馬上進(jìn)行CAPA申請嗎？如果需要修改文件，在未進(jìn)行末次會(huì)議就需要進(jìn)行變更嗎？
答：第一、原則上所有的問題都要按照CAPA處理，但是未必要寫入自查報(bào)告種，看企業(yè)文件規(guī)定。比如，可以規(guī)定對于微小的且原因明確的缺陷，若現(xiàn)場立即完成整改，可以在自查記錄中記錄，但無需作為自查缺陷項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，也是沒有問題的。（但是這么寫的話有些心理陰暗的專家會(huì)懷疑你刪除了不好體現(xiàn)的自查缺陷，不過好處是國外的官方不看自查報(bào)告）；第二、先定義“馬上”、“立即”這是多長時(shí)間，比如一天以內(nèi)；第三、如果要改文件，可以在未進(jìn)行末次會(huì)議的時(shí)候就提出變更申請，進(jìn)行變更，沒有問題的。 
5、問：自檢和內(nèi)審有什么區(qū)別？
答：一個(gè)是GMP語言，一個(gè)是ISO語言。 
6、問：銷售和培訓(xùn)是否應(yīng)該納入GMP年度自檢？
答：GMP第十八條...所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。第二百九十五條每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)全部追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。由此可見，人員培訓(xùn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回均是GMP要求的內(nèi)容，應(yīng)納入自檢內(nèi)容的范疇。 
7、問：文件規(guī)定車間生產(chǎn)完成退料至倉庫的物料必須采用原廠包裝，自檢中我們發(fā)現(xiàn)車間退料實(shí)際采用的是PE袋包裝，外部張貼物料標(biāo)簽（名稱、批號、物料代號、供應(yīng)商、重量、規(guī)格、件數(shù)）的做法，由于全部是手寫，這種做法存在造假可能，不能追溯源頭，所以需要生產(chǎn)過程應(yīng)保留原包裝，將物料裝入原包裝退庫；這個(gè)有必要嗎？意義是什么？人和人之間最基本的信任呢？答：規(guī)定采用原廠包裝不是為了防止造假，而是可以讓標(biāo)識清晰明顯，防止混淆和差錯(cuò)。
8、問：公司內(nèi)部自檢發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)，后期整改合格后還需要填寫偏差調(diào)查表了么？
答：都整改合格了，還寫啥調(diào)查表呢？自檢記錄其實(shí)就相當(dāng)于偏差報(bào)告，自檢報(bào)告寫明了各缺陷原因、整改措施、責(zé)任人及整改期限及跟蹤人等信息，那就沒必要再寫偏差調(diào)查報(bào)告了。