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低級別膠質(zhì)瘤患者有望用上新藥物
作者：張思瑋      來源：中國科學(xué)報
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近日，記者從首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院獲悉，由該院神經(jīng)外科學(xué)中心牽頭的國內(nèi)首個Vorasidenib橋接研究中心（CL3-95032-016）順利完成首例患者篩選。Vorasidenib是一種針對低級別腦膠質(zhì)瘤的藥物，在國際上已被證明具有顯著療效，在國內(nèi)啟動橋接試驗，將有望為中國患者帶來更多的治療方案，并推動中國神經(jīng)外科領(lǐng)域臨床試驗與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。
Vorasidenib中國橋接研究是一項全國、多中心、III期隨機對照研究，由中國工程院院士、北京天壇醫(yī)院神經(jīng)外科學(xué)中心主任江濤牽頭，北京天壇醫(yī)院擔(dān)任組長單位，北京天壇醫(yī)院神經(jīng)外科學(xué)中心任曉輝教授擔(dān)任天壇醫(yī)院主要研究者。
橋接研究是一種利用原地區(qū)臨床試驗信息，在新地區(qū)進行小規(guī)模附加試驗的策略，用于證明藥物在新地區(qū)的安全性和有效性。Vorasidenib是一種針對IDH1和IDH2突變的雙重抑制劑，可穿透血腦屏障，在全球范圍內(nèi)進行的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗INDIGO研究證實，這種藥物對于僅接受手術(shù)治療的殘留或復(fù)發(fā)性IDH1/2突變型Ⅱ級膠質(zhì)瘤患者具有顯著效果。
今年8月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)這種藥物用于患有易感IDH1或IDH2突變的Ⅱ級星形細(xì)胞瘤或少突膠質(zhì)細(xì)胞瘤12歲及以上兒童和成人患者的術(shù)后治療；2024 V3版NCCN指南（美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)指南）已更新推薦，針對IDH突變型WHO Ⅱ級少突膠質(zhì)細(xì)胞瘤和星形細(xì)胞瘤的患者，推薦IDH抑制劑的使用。
Vorasidenib橋接研究中心主要基于國際INDIGO研究，計劃在中國17家醫(yī)院開展，納入58例接受過手術(shù)的、年齡在12歲以上的Ⅱ級少突膠質(zhì)細(xì)胞瘤或星形細(xì)胞瘤的兒童和成人患者，研究的主要目標(biāo)是評估Vorasidenib在治療殘留或復(fù)發(fā)的Ⅱ級膠質(zhì)瘤患者中的有效性和安全性。
“對于這部分患者來說，靶向藥物有望取代放化療成為低級別膠質(zhì)瘤的首選治療方式。”任曉輝說。
江濤表示，Vorasidenib橋接研究對于中國膠質(zhì)瘤治療具有深遠(yuǎn)意義，一方面，這種藥物為IDH突變型膠質(zhì)瘤患者提供了新的治療選擇；另一方面，這項研究對于推動中國神經(jīng)外科臨床研究與國際高水平臨床研究接軌、加速新藥研發(fā)等具有巨大的推動作用。
此前，INDIGO研究結(jié)果顯示，在接受Vorasidenib治療的患者中，平均疾病無進展時間（PFS）為27.7個月，明顯長于接受安慰劑治療的11.1個月。此外，在接受Vorasidenib治療的患者中，85.6%的患者直到18個月后才進行下一次治療干預(yù)（包括再手術(shù)或輔助放化療），83.4%的患者甚至堅持了24個月以上。
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