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全球晚期胃癌患者迎來了新的靶向治療方案

[所屬分類:行業(yè)動態(tài)] [發(fā)布時間:2024-9-25] [發(fā)布人:楊曉燕] [閱讀次數(shù):] [返回]
全球晚期胃癌患者迎來了新的靶向治療方案
作者:朱漢斌,趙現(xiàn)廷    來源:中國科學(xué)報
山東拓普生物工程有限公司  http://qp8008.cn
9月16日,《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表了題為“佐妥昔單抗治療胃或胃食管結(jié)合部腺癌”的通訊文章。研究匯總2項全球多中心III期臨床研究(SPOTLIGHT和GLOW研究)的最終生存結(jié)果和安全性,其結(jié)果為全球晚期胃癌患者提供新的靶向治療方案。
“該匯總分析顯示,佐妥昔單抗聯(lián)合化療顯著延長了人表皮生長因子受體-2(HER2)陰性緊密連接蛋白18.2(CLDN18.2)陽性晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的無進展生存期和總生存期,將為這部分晚期胃癌患者一線治療提供新的選擇�!蔽恼峦ㄓ嵶髡摺⒅猩酱髮W(xué)腫瘤防治中心主任、院長徐瑞華表示。
據(jù)介紹,SPOTLIGHT和GLOW研究都是全球性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究,共納入了1072例CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者,患者隨機接受佐妥昔單抗聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療。
其中,SPOTLIGHT研究中的化療方案是亞葉酸鈣、氟尿嘧啶和奧沙利鉑治療,GLOW研究中的化療方案是奧沙利鉑和卡培他濱。主要研究終點為無進展生存期,關(guān)鍵次要研究終點是總生存期,其他次要研究終點包括客觀緩解率、緩解持續(xù)時間和安全性等。
胃癌是全球第五大常見惡性腫瘤,晚期胃癌患者長期缺乏有效的靶向藥物,尤其是HER2陰性的晚期胃癌患者。CLDN18.2是一種細胞緊密連接蛋白,在HER2陰性胃癌中接近40%的患者高表達CLDN18.2,佐妥昔單抗是靶向CLDN18.2的單克隆抗體,可在CLDN18.2陽性胃癌細胞中介導(dǎo)抗體依賴性細胞毒性和補體依賴性細胞毒性效應(yīng)。
該匯總研究結(jié)果顯示,與安慰劑+化療相比,佐妥昔單抗+化療顯著延長了無進展生存期,治療組和安慰劑組的中位無進展生存期分別為9.2個月和8.2個月,疾病進展風(fēng)險降低了29%,達到了主要終點。在關(guān)鍵次要終點方面,佐妥昔單抗聯(lián)合化療顯著延長了總生存期,治療組和安慰劑組的中位總生存期分別為16.4個月和13.7個月,死亡風(fēng)險降低了23%,2年生存率治療組是對照的2倍。接受佐妥昔單抗治療的患者中最常見的不良事件是惡心和嘔吐,此次匯總分析未觀察到新的安全信號。
SPOTLIGHT和GLOW研究的匯總分析顯示佐妥昔單抗聯(lián)合化療相比安慰劑聯(lián)合化療,顯著延長了HER2陰性CLDN18.2陽性晚期胃癌患者的無進展生存期和總生存期,且未觀察到新的安全性信號,給出了更強的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。其中,GLOW研究是由徐瑞華主導(dǎo)的國際多中心III期臨床研究,覆蓋了中國、美國、歐洲、日本等多個國家和地區(qū)的160多個研究中心,中國以外的研究中心占75%。
上述兩項研究的匯總分析將改變?nèi)蛲砥谖赴┑闹委煾窬郑瑸镃LDN18.2陽性的晚期胃癌患者提供新的治療標(biāo)準(zhǔn)�;谶@兩項關(guān)鍵III期臨床研究中展現(xiàn)出的積極療效,佐妥昔單抗聯(lián)合化療方案已經(jīng)獲得日本監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn),用于治療CLDN18.2陽性、不可手術(shù)切除或晚期的胃癌患者,也已在我國、美國及歐洲等申報上市。
相關(guān)論文信息:https://doi.org/10.1056/NEJMc2409512
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