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肺癌新型靶向治療藥物獲CDE突破性治療品種認定
作者：李惠鈺   來源：中國科學報  
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拜耳6月11日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已于6月8日授予拜耳肺癌新型靶向治療藥物BAY 2927088突破性治療品種認定，適應癥為適用于治療攜帶人類表皮生長因子受體2（HER2）激活突變，且既往接受過一種全身性治療的不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
BAY 2927088是拜耳在研的一款酪氨酸激酶抑制劑。今年2月，該藥已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認定。
為鼓勵研究和創(chuàng)制具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物，NMPA建立了突破性治療藥物審評工作程序。適用范圍是在藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等。
最新發(fā)布的全球癌癥負擔數據顯示，2022年肺癌新增248萬例，占全球癌癥新增病例總數的12.4%，成為全球第一大癌癥。NSCLC是肺癌最常見類型，占85%以上。2%至4%的晚期NSCLC中發(fā)現(xiàn)HER2激活突變，其中亞洲人群HER2突變發(fā)病率高于歐洲和美洲人群，我國的HER2突變NSCLC的發(fā)生率為4.3%。
BAY 2927088是一種口服可逆酪氨酸激酶抑制劑，可有效抑制突變的HER2，包括HER2外顯子20插入和HER2點突變，以及對突變型表皮生長因子受體（EGFR）相較野生型具有高選擇性。此次突破性治療品種的認定是基于I期、開放標簽、多中心首次人體研究的初步臨床證據，該研究評估了BAY 2927088在攜帶HER2或EGFR晚期NSCLC成年患者中的安全性、藥代動力學和初步療效。
拜耳處方藥事業(yè)部副總裁、北京研發(fā)中心和中國藥政事務部負責人李琦介紹，HER2已被證實可作為NSCLC的治療靶點，抗HER2治療的藥物也在不斷探索中。目前，對于攜帶HER2激活突變的轉移性或晚期NSCLC患者，尚未有獲得完全批準的可用療法。早期臨床證據顯示，BAY 2927088有可能使攜帶HER2突變的、既往系統(tǒng)治療后疾病發(fā)生進展的NSCLC患者受益。
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